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【香港要闻】临时注册卖廿年 中成药无王管

发布日期:2021-11-03 19:31   来源:未知   阅读:

星岛环球网消息:香港文汇报讯 (记者 岑志刚)申诉专员公署主动调查政府对未注册中成药产品的规管,发现中成药注册制度生效十多年以来,在逾1.8万宗申请之中,超过三分之一、约6,800款仍为临时注册药物,在市面售卖近20年,甚至有成分主要是中药的"中药保健食品",加入非中药成分后,毋须注册可在市面出售。

■申诉专员公署发现约6,800款中成药仍为临时注册药物,在市面售卖近20年。香港文汇报记者曾庆威 摄

《中医药条例》规定,所有符合中成药定义的产品必须注册,在安全、质量及成效上须符合规定注册要求,方可在香港进口、制造和销售。现时针对中成药产品有三种注册证明书或通知书,即"中成药注册证明书"(HKC)及属临时注册性质的"确认中成药过渡性注册通知书"(HKP)和"确认中成药注册(非过渡性)申请通知书"(HKNT)。

申诉署发现,截至今年6月30日,在逾1.8万宗中成药注册申请中,只有不足10%成功注册为HKC,超过三分一、约6,800个仍属临时注册的HKP及HKNT,大部分已在市面售卖近20年仍未获正式注册。

公署指出,HKP及HKNT属过渡性的注册安排,但自中成药必须注册的条文于2010年实施后,已"过渡"8年,批评中成药注册进度缓慢,形容情况恶劣。

公署指出,大量"长期过渡"个案反映政府对HKP及HKNT的未来路向没有清晰目标及时间表;而未能成功注册为HKC的中成药仍可在市面出售,无疑减低制造商继续申请注册的诱因。公署并指,业界批评注册要求严苛、成本高昂,合资格化验所不多,并普遍认为政府在提供技术支援方面仍然不足。

公署续指,卫生署对中成药生产商的支援配套不足、与业界沟通不足,有业界反映合资格的化验所不多、注册要求严苛、成本高昂等问题,并认为政府在提供技术支援方面仍然不足。

调查并发现,现行法例下中成药的定义造成规管漏洞,部分市面有售的"中药保健食品",成分主要是中药,但加入其他非中药成分如食物,毋须注册便可在市面出售,完全不受《中医药条例》规管。部分产品名称与注册中成药一样,成分大部分一样,声称的药效一样,甚至属同一生产商,个别产品更含有《中医药条例》附表一所列毒性较强的中药材,可能对市民健康构成威胁。

倡认证增中药师认受性

公署建议政府检讨《中医药条例》,堵塞有关中成药定义的漏洞,限制中药保健食品采用与中成药相同名称;检讨现时的注册制度,订定时间指标,并检视审批人手需要,加快过渡性注册转为正式注册;加强与业界的沟通和支援,考虑设立中药师认证制度,确立中药师的合法地位及专业认受性。

卫署拟明年提修订建议

食物及卫生局、卫生署回应时表示,认同目前规管中成药有改善空间,会积极考虑和跟进报告的建议,包括修订《中医药条例》的中成药定义,并透过5亿元的中医药发展基金支援业界。当局指出,卫生署即将就修订《条例》的建议向香港中医药管理委员会辖下中药组汇报,计划明年下半年向立法会交代修订建议。

对于中成药注册进度缓慢,当局回应称近年已积极提供技术支援,中成药注册情况近年已大有改善,会继续积极探讨进一步加快中成药注册,包括透过中医药发展基金提供资助,以协助业界获得所需技术性支援和检测服务,尽快完成正式注册的相关要求,并会研究设立中药师认证制度,包括厘清中药师的所需资历和学术要求、工作和职权范围、目前本地相关培训和就业情况等资料,及就相关课题咨询业界和相关持份者。

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